Tappi in gomma butilica
I tappi in gomma butilica garantiscono l'assoluta integrità della chiusura del contenitore (CCI) per prodotti iniettabili sterili, prodotti liofilizzati e composti biologici sensibili. Formulate a partire da elastomeri di alobutile (clorobutile o bromobutile), queste chiusure garantiscono una bassa permeabilità ai gas, un assorbimento minimo di umidità e un'ampia compatibilità chimica. Progettati per linee di riempimento automatizzate e crimpatura manuale, mantengono la forza di tenuta in intervalli di temperature estreme, dallo stoccaggio criogenico fino ai cicli in autoclave ad alta-temperatura.
- introduzione al prodotto
I tappi in gomma butilica garantiscono l'assoluta integrità della chiusura del contenitore (CCI) per prodotti iniettabili sterili, prodotti liofilizzati e composti biologici sensibili. Formulate a partire da elastomeri di alobutile (clorobutile o bromobutile), queste chiusure garantiscono una bassa permeabilità ai gas, un assorbimento minimo di umidità e un'ampia compatibilità chimica. Progettati per linee di riempimento automatizzate e crimpatura manuale, mantengono la forza di tenuta in intervalli di temperature estreme, dallo stoccaggio criogenico fino ai cicli in autoclave ad alta-temperatura.
Specifiche del prodotto
Dimensioni standard:13 mm, 20 mm, 28 mm, 32 mm (finiture del collo della fiala standard ISO)
Gradi dei materiali:Clorobutile, bromobutile e butile normale
Gamma di durezza:da 45 a 65 riva A
Opzioni colore:Grigio, Rosso, Blu, Bianco (disponibile abbinamento Pantone personalizzato)
Stato di sterilizzazione:Non lavato / Siliconizzato / Lavato con WFI / Pronto-per-sterilizzare (RTS) / Pronto-per-l'uso (RTU)
Dimensioni del nucleo (tipico tappo per fiala da 20 mm):
• Diametro flangia: 20.0 +/- 0.3 mm
• Diametro esterno spina: 12.5 +/- 0.2 mm
• Altezza totale: 15.0 +/- 0.4 mm
Materiale e composto
La selezione delle materie prime determina le prestazioni in termini di estraibili, lisciviabili e proprietà barriera. Le formulazioni si basano su polimeri di alobutile combinati con sistemi di polimerizzazione attentamente bilanciati (opzioni di polimerizzazione senza zinco o zolfo-disponibili su richiesta) e riempitivi inorganici di elevata-purezza.
Gomma bromobutilica:
Offre tassi di trasmissione del vapore acqueo (MVTR) eccezionalmente bassi e una resistenza superiore alla permeazione del gas. Ideale per farmaci liofilizzati sensibili all'umidità.
Gomma clorobutilica:
Offre elevata resistenza alla degradazione chimica e alle soluzioni acquose aggressive. Comunemente specificato per liquidi iniettabili e fiale multi-dose.
Sistema-di collegamento incrociato:
Le formulazioni polimerizzate con perossido-riducono i residui organici estraibili, eliminando l'interferenza correlata allo zolfo-con gli ingredienti farmaceutici attivi (API).
Costruzione/progettazione del prodotto
La geometria del tappo bilancia la resistenza alla perforazione, la prevenzione dei carotaggi e la pressione di tenuta stabile sotto le guarnizioni in alluminio.
Design della spina:Configurazioni di-tappi diritti per sigillatura standard; design scanalati o nidificati (gambe di tipo B- / liofilizzazione-) con canali rialzati che consentono la fuoriuscita del vapore durante la liofilizzazione primaria prima che la depressione meccanica sigilla la fiala sotto vuoto.
Spessore della flangia:Lo spessore della flangia modellata di precisione- previene la distorsione da piegatura e garantisce una distribuzione uniforme della forza verso il basso dal cappuccio in alluminio.
Area di foratura:La struttura del diaframma a parete sottile-riduce al minimo la deflessione dell'ago e la generazione di particelle (carico) durante il ritiro ipodermico.
Caratteristiche prestazionali
Trasmissione del vapore acqueo:MVTR < 0,1 g/m^2/24 ore a 38 gradi C/90% UR.
Resistenza all'autoclave:Resiste a più cicli di sterilizzazione a vapore a 121 gradi C per 30 minuti senza indurirsi, screpolature o deformazioni dimensionali.
Frammentazione (Carotaggio):< 1 fragment per 10 punctures using standard 21-gauge hypodermic needles.
Capacità di auto-sigillatura:Mantiene l'integrità del vuoto dopo ripetuti inserimenti dell'ago.
Siliconizzazione:Il rivestimento controllato di olio di silicone (da 0,1 a 0,8 mg per tappo) garantisce un'alimentazione regolare attraverso alimentatori a tazza vibrante su linee di finitura-riempimento- ad alta velocità, prevenendo al contempo il blocco dell'ago.
Opzioni disponibili
Trattamento superficiale:Opzioni senza silicone,-laminazione di film in fluoropolimero sulla superficie interna (rivestimento in PTFE/ETFE) per eliminare il contatto diretto con l'elastomero-del farmaco e ridurre al minimo l'adsorbimento.
Livelli di elaborazione:
• Livello 1: imballato sfuso-, non lavato (richiede lavaggio/siliconizzazione da parte del cliente).
• Livello 2: camera bianca-lavata con acqua purificata (risciacquo WFI), depirogenata, pronta per la sterilizzazione terminale.
• Livello 3: RTU (pronto-all'uso-completamente convalidato), irradiato con raggi gamma-o sterilizzato a vapore-, confezionato in doppio-in camere bianche (Classe ISO 5).
Gradi di durezza:Disponibile regolazione personalizzata del durometro (Shore A 40-70) per adattarsi a specifiche forze di inserimento automatizzato.
Processo di produzione
La produzione utilizza sistemi di compressione e stampaggio a iniezione in camera bianca che operano secondo gli standard ISO 14644.
Miscelazione dei composti:
I miscelatori interni (miscelatori Banbury) compongono polimeri di alobutile grezzo, riempitivi, plastificanti e agenti indurenti sotto profili di taglio e temperatura strettamente monitorati.
Calandratura e tranciatura:
I composti misti passano attraverso le calandre per formare fogli uniformi, che vengono tagliati in precise pre-forme.
Stampaggio a compressione/iniezione:
Le presse idrauliche multi-cavità vulcanizzano i tappi a temperature e pressioni elevate. L'attrezzatura dello stampo viene mantenuta tramite pulizia ad ultrasuoni per prevenire difetti superficiali.
Sbavatura:
La burattatura criogenica rimuove la bava in eccesso in modo pulito senza generare polvere particellare sulle superfici di tenuta.
Lavaggio e imballaggio:
Le linee di lavaggio automatizzate utilizzano risciacqui WFI a cascata multi-a cascata, seguiti dal confezionamento in camera bianca in cappe a flusso laminare ISO Classe 5 utilizzando sacchetti in polietilene a doppia-bassa-densità (LDPE).
Applicazioni
Fiale per liofilizzazione:I tappi scanalati per la liofilizzazione-consentono l'evacuazione del vapore acqueo durante i cicli di sublimazione.
Imballaggio iniettabile liquido:Completa ritenzione della tenuta per antibiotici, vaccini, ormoni e farmaci oncologici.
Kit diagnostici e di reagenti:Chiusura ermetica per reagenti chimici sensibili, enzimi e fiale per la raccolta del sangue.
Conservazione dei campioni di laboratorio:Conservazione a lungo-termine di solventi organici volatili e standard analitici.
Industrie servite
• Produzione farmaceutica
• Biotecnologie e terapia genica
• Medicina Veterinaria
• Diagnostica clinica
• Laboratori di Analisi
• Imballaggio contrattuale (CDMO)
Standard e controllo qualità
Rigorosi protocolli di garanzia della qualità governano ogni lotto di produzione per garantire la conformità normativa per i materiali di imballaggio primario.
Conformità normativa:USP<381>(Chiusure elastomeriche per iniezioni), EP 3.2.9 (Chiusure in gomma per contenitori per preparazioni acquose per uso parenterale) e ISO 8871 parti 1-5.
Test analitici:
• Analisi del carbonio organico totale (TOC) sull'acqua di lavaggio.
• Test dei metalli pesanti tramite ICP-MS.
• Misurazioni del PH e dello spostamento della torbidità sull'estratto.
• Ispezione del particolato utilizzando contatori di particelle con oscuramento della luce (secondo USP<788>).
Controllo dimensionale:I sistemi di smistamento ottico automatizzato ispezionano il 100% dei cicli di produzione per individuare eventuali bave,-o-rotondità e inclusioni estranee.
Supporto alla documentazione:Certificato di Analisi (CoA) rilasciato per lotto; Drug Master File (DMF) di tipo III registrato presso la FDA statunitense.
OEM/produzione personalizzata
La progettazione di strumenti personalizzati si adatta a geometrie specifiche del collo della fiala, dimensioni non-standard o formulazioni di elastomeri proprietarie.
Utensili per prototipi:
Gli stampi prototipi rapidi-lavorati in 3D convalidano l'idoneità e il funzionamento prima della produzione-su vasta scala.
Formulazione del colore:
Sono disponibili composizioni di pigmenti personalizzate per l'identificazione dei lotti o la differenziazione del marchio, utilizzando pigmenti privi di metalli pesanti-conformi alla FDA-.
Profilazione Estraibili:
Test di formulazione personalizzata rispetto a prodotti farmaceutici specifici del cliente-per verificare la compatibilità e ridurre al minimo le sostanze rilasciabili.
Imballaggio e consegna
Le configurazioni dell'imballaggio proteggono l'integrità della chiusura del contenitore durante il trasporto e semplificano il trasferimento del materiale nella camera di equilibrio.
Imballaggio primario:Sacchetti in LDPE termosaldati a doppio-strato-con elevata resistenza alla perforazione.
Imballaggio secondario:Scatole principali in cartone ondulato-a doppia parete rinforzate con rivestimenti-barriera contro l'umidità.
Tracciabilità:Su ogni cartone è presente un'etichetta con codice a barre che riporta in dettaglio il numero di lotto, la data di produzione, lo stato di sterilizzazione e la quantità.
Tempi di consegna:Gli articoli del catalogo standard vengono spediti entro 5-10 giorni lavorativi; le formulazioni personalizzate richiedono da 4 a 6 settimane per la convalida degli strumenti e la produzione pilota.
Domande frequenti
D: Qual è la differenza tra i tappi in gomma clorobutilica e bromobutilica per l'imballaggio farmaceutico?
R: La gomma bromobutilica contiene un contenuto di alogeni reattivi più elevato e offre tassi di trasmissione del vapore acqueo (MVTR) inferiori, rendendola la scelta preferita per i prodotti liofilizzati-sensibili all'umidità. La gomma clorobutilica mostra una stabilità chimica superiore rispetto ad alcune soluzioni acquose aggressive e co-solventi organici, offrendo una soluzione conveniente-per liquidi iniettabili standard.
D: Come funzionano i tappi scanalati per la liofilizzazione durante i cicli di liofilizzazione-?
R: I tappi scanalati (design di tipo B-) sono dotati di canali di bypass integrati sul gambo del tappo. Una volta inseriti nel flacone, questi canali rimangono aperti, consentendo al vapore acqueo di fuoriuscire liberamente dal panello di prodotto durante la fase di sublimazione primaria. Alla fine del ciclo, i ripiani idraulici all'interno del liofilizzatore-premono sui tappi, inserendoli completamente nel collo della fiala per stabilire una chiusura ermetica sotto vuoto prima del riempimento.
D: I vostri tappi sono certificati USP<381>e gli standard EP 3.2.9?
R: Sì. Tutte le formulazioni standard sono sottoposte a test di routine per verificare la conformità con USP<381>(Chiusure Elastomeriche per Iniezioni) e le monografie della Farmacopea Europea (EP 3.2.9). I test analitici riguardano gli estraibili, la capacità auto-sigillante, la frammentazione e la variazione del pH. Su richiesta sono disponibili la documentazione completa di conformità e i profili estraibili.
D: Qual è la differenza tra i tappi sfusi non lavati, lavati con WFI e pronti all'uso (RTU)?
R: I tappi sfusi non lavati vengono forniti direttamente dopo lo stampaggio e richiedono lavaggio, depirogenazione e sterilizzazione da parte del cliente-. I tappi lavati WFI vengono sottoposti a un risciacquo in più-fasi con acqua per preparazioni iniettabili per ridurre i livelli di particolato e carica batterica. I tappi pronti-all'-uso (RTU) vengono lavati, siliconati, sterilizzati (tramite irradiazione gamma o autoclave) e confezionati in un doppio-confezionamento in una camera bianca ISO Classe 5, consentendo l'introduzione diretta nelle operazioni sterili di riempimento-finitura.
D: Come si previene la perdita di particolato e il carotaggio durante la perforazione dell'ago?
R: La generazione di particolato è controllata attraverso la vulcanizzazione del composto ottimizzata, la progettazione precisa dello stampo e la sbavatura criogenica che elimina le bave sui bordi. La formulazione dell'elastomero è bilanciata per ottenere un durometro Shore A ottimale (tipicamente 50-60), consentendo agli aghi ipodermici standard di penetrare in modo pulito senza spostare i frammenti di elastomero nel percorso del fluido.
D: Qual è la quantità minima d'ordine standard (MOQ) per tappi di dimensioni-formulate o non-standard personalizzate?
R: I MOQ per le geometrie personalizzate dipendono dal numero di cavità dello stampo e dai requisiti dei lotti di composto. In genere, i progetti di sviluppo personalizzato richiedono un ordine minimo compreso tra 50.000 e 100.000 pezzi per serie, previa approvazione del prototipo e qualificazione analitica. Gli articoli del catalogo standard sono disponibili in quantità di prova più piccole per la valutazione di laboratorio.
Richiedi un preventivo
Per ricevere una valutazione tecnica, richiedere dati sugli estraibili o ottenere lotti di campioni per test di compatibilità, inviare le specifiche tramite il portale di richiesta o contattare direttamente il nostro team tecnico con i requisiti di disegno e sterilizzazione del collo della fiala.
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